​阿尔茨海默症​将有药可医?百健公司​新药​明年申请上市

阿尔茨海默症,俗称“老年痴呆症”,属不治之症。而如今,这一现状或将改变。

近日,美国生物技术公司百健公司(Biogen)宣布,将重新启动有关治疗阿兹海默症药物Aducanumab(以下简称“A药”)的审批上市申请工作。而就在7个月前,该公司宣布终止该药3期临床试验。

如果顺利上市,A药或许将成为市面上首个能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。

上述重启消息宣布后,百健公司股价一度上涨超30%,几乎挽回了3月宣布终止研究后损失的180亿美元市值。截至当地时间10月23日收盘,百健公司收于278.82美元/股,跌幅1.08%,最新总市值约503亿美元。

​阿尔茨海默症​将有药可医?百健公司​新药​明年申请上市

1、制药巨头前仆后继

阿尔茨海默症,又称老年痴呆症,是一种进行性神经疾病,对患者影响较大,不仅影响思考能力,还会影响寿命。百健公司称,它是超过65岁人群的第三大死因,仅次于癌症和心脏病。

根据中国阿尔茨海默症协会网站数据,目前,全球阿尔茨海默症患者达5200万人,且呈爆发性增长,每3秒新增一个患者。据不完全统计,中国患者人数达1000多万,占世界总病例数的20%,每年给中国造成的社会经济负担高达1.2万亿元。

预计到2050年,全球阿尔茨海默症患者将达到1.5亿人。

​阿尔茨海默症​将有药可医?百健公司​新药​明年申请上市

放眼全球,在阿尔茨海默症药物研发的道路上,写满了制药巨头们惨败的故事。据不完全统计,1998年至2017年间,全球有146个阿尔茨海默症药物在临床研发时失败,40%夭折于早期临床阶段,39%在中期临床宣布失败,18%在后期临床失败。

强生与辉瑞联合研发的Bapineuzumab及罗氏Gantenerumab,分别于2012年和2014年止步于临床试验III期。

2016年,被称之为“阿茨海默症特效药”的LMTX同样在III期临床试验时以失败告终。最遗憾的是,在这之前,其临床试验II期已显示,轻度和中度阿尔兹海默症患者在服用该药后,发病速度可以下降87%。

同年,阿斯利康和礼来联合宣布其III期临床药物Solanezumab因没有达到主要临床终点而宣告失败。

2017年,默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat。

2018年,辉瑞宣布停止对阿尔茨海默氏症的药物研究,并解雇了300名相关研究人员。随后,强生也宣布终止BACE抑制剂Atabecestat的临床试验II/III期。紧接着,阿斯利康和礼来宣布停止BACE抑制剂Lanabecestat的全球III期临床试验。

显然,能够有效抑制阿尔茨海默症的药物,是摆在制药巨头们面前的难关。

2、首个有效药或将上市

早在2017年10月,百健公司和日本制药公司卫材(Eisai)就在全球范围内开展了A药的开发和商业化。曾有分析人士表示,A药的价值将达103亿美元,超过比其更有效且风险更低的化合物。

但今年3月,百健公司和卫材宣布,基于独立数据监测委员会进行的无效分析的结果,将停止A药的3期临床试验。停止临床试验当天,百健公司股价最大跌幅达29.94%,最终收跌29.23%,创2005年2月以来的14年最大单日跌幅,报收226.88美元,创2013年8月以来最低,市值抹去近180亿美元。

但是,在试验停止后,3285名患者中的2066名患者还有机会完成整个18个月的疗程,于是百健公司仍然得到了新的临床数据,并通过对新数据的分析,得到了与停止试验前完全不同的结果。

新的数据分析结果显示,3期EMERGE研究达到了它的主要终点,显示了临床衰退的显著减少。接受A药治疗的患者在认知和功能测试(如记忆、定向和语言)方面有显著的改善,在日常生活中能够更好地处理个人财务,做家务、购物、洗衣服及独自出门旅行。

​阿尔茨海默症​将有药可医?百健公司​新药​明年申请上市

因此,百健公司宣布将重启A药的临床研究,预计于2020年初提交该药的上市申请,并将继续与欧洲、日本等地区的监管机构进行协商。

百健公司该临床试验的主要研究者、罗切斯特大学阿尔茨海默病治疗教授Anton Porsteinsson表示,“临床3期试验中新的大数据集首次证明,清除聚集的淀粉样蛋白可以减少阿尔茨海默病的临床症状,为医学界、病人及其家属带来新的希望。”

百健公司首席执行官Michel Vounatsos也表示,“阿尔茨海默症使全球数以千万计的人受到影响,今天我们终于获得了突破性的研究结果,这是个令人振奋的消息……我们希望能为患者提供减缓阿尔茨海默症临床症状的疗法,或者获得其他针对减少脑内淀粉样蛋白的方法,来治疗阿尔茨海默症。”

若A药获得FDA批准上市,那么它将成为全球首个能改善阿尔茨海默症临床症状的药物。

3、国内研究取得突破

有业内人士表示,从数据来看,A药的效果微乎其微。但目前市场上该种类型的药物很少,在百健公司疗法安全的情况下,FDA可能会被迫在一项阳性试验的基础上批准它上市。

某券商分析师在接受《国际金融报》记者采访时表示,“如果A药能够获批上市,必将成为百健公司的重磅产品。”

公开资料显示,百健公司在全球多发性硬化症药物治疗市场中约占38%,其一半以上的收入都来自该领域。

虽然侧重一个疾病领域更容易占领龙头位置,但近年来,随着诺华、新基、赛诺菲等公司不断加大在多发性硬化症领域的研发投入,百健的龙头地位也受到了威胁。

根据百健最近发布的2019年第三季度报告,该公司在多发性硬化症方面的拳头产品如Tecfidera、Interferon、Tysabri及Fampyra的营业收入增长缓慢,其中Interferon的营业收入甚至出现了下降的情况。今年前三季度,上述四款产品分别实现营业收入32.71亿美元、15.85亿美元、14.19亿美元及0.71亿美元,分别较去年同期增长3.4%、-10.23%、1.41%以及1.86%。

值得注意的是,中国本土药企在阿尔茨海默症领域的研究也在快速推进。

2018年7月17日,中国本土研制的抗阿尔茨海默症原创新药GV-971临床3期成功揭盲,在国内外引起了强烈反响。GV-971通过重塑肠道菌群平衡、降低外周相关代谢产物苯丙氨酸/异亮氨酸的积累,减轻脑内神经炎症,进而改善认知障碍,达到治疗阿尔茨海默症的效果。

2018年10月25日,在巴塞罗那举行的第11届国际阿尔茨海默病临床试验大会上,GV-971第一发明人、中科院上海药物研究所耿美玉研究员首次在全球披露GV-971临床3期数据,获得了与会顶尖国际专家的高度认可。

从GV-971被发现到临床3期成功,再到如今,历时22年。《国际金融报》记者了解到,该药物目前还在CDE审批阶段。



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