百合医疗创业板ipo“失利”转战科创板曾遭飞行检查责令停产-滕州吧新鲜事

百合医疗创业板ipo“失利”转战科创板曾遭飞行检查责令停产

发布时间：2020-06-30 文章来源：点击量：34

资本邦获悉，近日，广东百合医疗科技股份有限公司(下称“百合医疗”)科创板IPO获上交所受理，兴业证券担任保荐机构。

图片来源：上交所官网

百合医疗是一家致力于创新医疗器械的研发和产业化应用的高新技术企业，主营业务为输液管理、血液净化和护创敷料等领域的一次性医疗器械的研发、生产和销售，主要产品涵盖了静脉留置针、中心静脉导管、无针输液接头、血液透析导管、血液灌流器及海藻酸盐敷料等60余种品类，可广泛应用于手术室、急诊科、ICU病房、肾科、血管外科、肝内科等科室，满足各级医疗机构的临床应用需求。

图片来源：公司招股书

财务数据显示，百合医疗2017年、2018年、2019年营收分别为6.70亿元、7.96亿元、9.57亿元;同期对应的净利润分别为1.26亿元、1.51亿元、1.98亿元。

发行人本次发行上市申请适用《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第(一)项的规定。即预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元。

百合医疗本次拟募资8.42亿元用于输液管理系列升级扩产及自动化项目、微创治疗等手术器械产业化项目、研发中心建设项目、全球服务及信息化升级项目、补充流动资金。

2018年10月11日，药监局披露关于对广东百合医疗科技股份有限公司飞行检查通报。

图片来源：药监局

其中，药监局指出，现场检查共发现百合医疗1项严重缺陷，13项一般缺陷，针对广东百合医疗科技股份有限公司生产质量管理体系存在严重问题，广东省食品药品监督管理局应依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)的有关规定依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，应当依法严肃处理，同时要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

“企业停产整改情况及省局采取的监管措施须及时在省局网站发布。企业应当完成全部缺陷项整改并经省局跟踪检查合格后方可恢复生产。”

图片来源：证监会

事实上，这不是百合医疗第一次闯关资本市场，公司2017年1月创业板IPO遭否，彼时，公司被问及实控人认定、资金来源的合法合规性、长期待摊费用等问题。

具体看来，证监会要求发行人代表说明发行人1999年设立时，黄凯表兄马立勋代黄凯持有发行人控股权的具体原因及其合理性，黄凯是否存在当时不适合担任发行人股东的情形;黄凯自发行人设立至2010年期间长期未在发行人处任职且未参与发行人业务经营，而认定黄凯为发行人实际控制人的合理性。

证监会要求百合医疗代表说明黄凯向发行人的累积出资(包括历次出资、增资及股权受让)的资金以及向发行人提供借款的资金(以下简称“上述资金”)的具体来源是否合法合规。反馈意见显示，黄凯上述资金大部分来自于华晨经贸、益安贸易、宏路贸易三企业。

鉴于此，证监会要求百合医疗代表说明三企业2013年-2015年实现的营业收入及净利润很低，而此前累计实现的营业收入及利润总额很高的具体原因及其合理性、真实性，华晨经贸、益安贸易的盈利水平较好而停止营业准备注销的具体原因及其合理性、真实性，宏路贸易的收入水平及盈利水平大幅下滑的具体原因及其合理性、真实性;要求发行人代表结合上述情况，说明黄凯上述资金大部分来自于三企业的真实合法性。

百合医疗报告期长期待摊费用截至2016年6月30日为3,363.32万元，其中各类厂房改造支出、车间装修费等合计1,786.29万元。证监会要求发行人代表进一步说明：(1)该等支出的性质;(2)摊销年限及其确定依据;(3)归集和列报是否符合《企业会计准则》的规定。

百合医疗在最新科创板招股书中坦言公司面临以下风险：

产品质量控制风险

公司主要产品为国家Ⅱ类、III类医疗器械，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康安全，属于国家重点监督管理的医疗器械。为确保产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范等标准建立产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各方面制定了相关的管理制度，涵盖了从原料采购、产品生产、存货仓储、产品检验、出厂等多个环节的控制。报告期内，公司未出现因产品质量导致的事故、纠纷或诉讼仲裁情况。但若未来公司产品质量管理体系或相关控制措施不能得到有效执行，出现因产品质量问题导致的医疗事故或纠纷，公司可能面临法律诉讼或纠纷，进而影响公司的品牌、声誉和生产经营。

市场竞争风险

近几年，在国家产业政策大力支持下，医疗器械市场需求大幅增长，国内一次性医疗器械生产企业逐年增加，行业竞争日趋激烈。公司需根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，才能在快速变革的市场环境中保持竞争优势，实现持续稳定发展。未来，市场需求不断变化，市场竞争仍将加剧，若公司不能在产品研发、质量管理、营销渠道等方面持续保持竞争优势，将对公司未来经营业绩产生不利影响。

新产品研发及产业化风险

公司专注于一次性医疗器械的研发、生产和销售。一次性医疗器械的生命周期较为有限，为了保持竞争优势，公司需要持续创新，进行现有产品的升级和新产品的开发。为进一步加强新产品研发及新技术产业化的能力，公司计划利用本次募集资金投资研发中心建设项目。若公司未来科研、技术改造更新缓慢或无法通过持续的技术、工艺和产品创新，推进新产品的产业化，或是产业化市场推广不及预期，均可能使公司丧失技术和市场优势，进而影响公司的经营发展和市场地位。

医疗器械政策改革风险

i.“两票制”政策风险

2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售渠道、营销模式等产生一定影响，若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，将对公司的产品销售及经营业绩造成不利影响。

ii.高值耗材集采政策风险

2019年7月31日，国务院办公厅发布《治理高值耗材改革方案》，提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”的工作任务，并要求2019年下半年启动。

高值耗材集中采购、以价换量，有利于中标企业迅速增加医疗机构客户数量，提升产品销量，但产品销售价格将有所下降。未来，若国家全面实施高值医用耗材集中采购政策，将对公司产品的销售区域分布、销售单价和销售数量以及毛利率、净利率等财务指标造成一定影响。

新冠肺炎疫情影响风险

2020年1月新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，医疗卫生行业成为抗击疫情的一线行业和主战场，医疗机构和患者对药品、一次性医疗器械等医疗产品的需求大幅提高。公司生产和销售的产品，如留置针、中心静脉导管、输液接头、压力传感器等均为治疗新型冠状病毒常用的一次性医疗器械，市场需求相应提升。

但受新冠肺炎疫情影响，百合医疗复工复产受到一定影响，同时还存在部分销售区域交通运输不便、部分经销商未能及时返工等问题，对公司的生产经营产生一定影响。