【重磅】西安杨森宣布每三月皮下注射一次治疗“银屑病”生物制剂喜-滕州吧新鲜事

【重磅】西安杨森宣布每三月皮下注射一次治疗“银屑病”生物制剂喜

发布时间：2019-07-14 文章来源：未知点击量：293

2019年6月5日，强生公司在华制药子公司西安杨森宣布，全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺®（STELARA ®），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。

喜达诺®是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者[1]。

启动仪式

你知道什么是银屑病吗？

中华医学会皮肤性病学分会前主任委员、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出，“银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。流行病学调查显示我国有超过650万的银屑病患者[2][3]，其中80%—90%患者是斑块状银屑病，约30%的患者是中重度斑块状银屑病，对患者生活质量有很大影响，需要积极治疗。”

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授致辞

银屑病病友互助网创始人史星翔先生强调，“中重度银屑病患者亟需长效、安全、便捷的医疗解决方案，帮助他们改善生存现状、尽可能减少疾病对身体、工作、生活的负面影响。”喜达诺®是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体，通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

始于喜达于诺

北京人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授表示，“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同，它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者，喜达诺®在全球拥有逾十年的临床使用数据，其有效性、安全性和依从性也已被大量真实世界研究验证。”

北京人民解放军总医院皮肤科主任李承新教授与嘉宾共同参与大会讨论环节

涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺®长期疗效持久，维持皮损清除及生活质量改善可达5年。[4]另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示，82.5%（132/60）使用喜达诺® 的患者在12周达到试验主要终点PASI75，安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善，包括超过80%使用喜达诺® 的患者在28周达到了PASI90[5]。

另外，PHOENIX延长扩展研究[4][6]显示，喜达诺® 可长期维持银屑病临床治疗反应，随着喜达诺®治疗时间的延长，未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺®和其他治疗方案的患者数据，该研究结果与喜达诺®总体安全性相一致。[7]此外，多个真实世界注册研究显示，与纳入研究中的其它生物制剂相比，喜达诺®的总体药物留存率更高，停药风险更低。[8][9][10]

全新、长效、便捷

西安杨森医学事务部副总裁李滨介绍：“作为国内获批维持期每三个月用药一次的生物制剂，喜达诺®的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新、长效、便捷的治疗选择。”

西安杨森医学事务部副总裁李滨致辞

为造福中国患者而不懈努力

“杨森始终致力于为自身免疫疾病患者提供创新的生物制剂和医疗解决方案，包括银屑病患者，我们会继续关注患者亟待解决的治疗需求，帮助他们切实改善治疗效果，回归正常生活。”西安杨森总裁Asgar Rangoonwala强调，“西安杨森将坚守对中国患者的承诺，继续与相关机构通力合作，为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。”

西安杨森总裁Asgar Rangoonwala致辞

目前，喜达诺®已进入中国，覆盖北京、上海和广州等城市。喜达诺®已在89个国家获批，此前，乌司奴单抗分别获得过加拿大盖伦“创新产品奖”[11]、美国盖伦“最佳生物技术产品奖”[12]和国际盖伦奖[13] 。

喜达诺发布会专家采访

北京大学人民医院张建中教授

中国人民解放军总医院李承新教授

记者：您好，关于新药喜达诺，它是每三个月治疗一次，您认为这种治疗模式更适用于哪些银屑病患者使用？

李教授：喜达诺®还是非常有优势的，喜达诺®每三个月打一次，维持期一年只需打四针，非常适合那些工作比较紧张，没有时间，当然病情比较重一点的。而对那些条件不允许、自己对生活质量要求比较高的患者来说，也是很好的选择，其皮损清除率也比较好。因为我们传统的这些治疗方法能达到PASI75就不错了，不奢望PASI90，更是难达到PASI100。像喜达诺®，不仅仅方便，而且可能有希望会达到百分之百的清除，所以特别适合这类的人群。

记者：李教授您好，之前提到了对比阿达木单抗的优势和便捷性，一年四次，还有没有其他的优势？此外，一些医生或者一些专家在管理患者方面有哪些痛点呢？或者说您觉得有哪些方法可以更好的去帮助这些患者？

李教授：在国外，有很多国家用这个药已经用了十年多了，其中丹麦有一个最大的数据是十年上万人的一个数据，它有一个指标叫药物留存率。药物留存率是什么意思呢？比方说我今天开始给一百个人用这个药，过上一年、三年、五年、十年，我看还有多少人继续在用这个药。继续用这个药说明病人对这个药的效果、安全性、方便程度等等指标是认可的。到目前为止，在所有的生物制剂当中，喜达诺®的药物留存率是比较高的，所以它的优势是一个综合的评价。而对于提高患者管理这一块，我认为这是个系统工程，不是我们医生一方面的问题。患者方面的问题，医生方面的问题，制度方面的问题，文化方面的问题。但是对于我们来讲，首先，服务态度好。其次，我们很规范，不用的药坚决不用。再次，我们还教育患者，给他讲，来一次讲一点，患者黏性自然就高了。从我们的角度就是我们要做好本职工作，但是从患者角度，我觉得咱们全社会应该营造一个正规就医的环境。

记者：张教授，问一下银屑病的发病原因跟哪些因素有关？刚才讲到了银屑病不是传染性疾病，它是否跟先天遗传有关？

张教授：银屑病的患病是很多因素决定的，比如遗传就非常重要。确切的具体的基因，我们知道的比较少，但是有一个基因就是人类白细胞抗原的CW6，这个基因在银屑病的患者当中是很多的。但是它又不是单一的致病基因，只是伴随出现的频率高。另外一个是环境因素，特别是点滴型的银屑病。几乎我们一看到点滴型银屑病，问你最近有没有嗓子发炎，扁桃体发炎了。发烧了没有。一问就问出来了，为什么？它和链球菌的感染有密切的关系，这就是环境和银屑病患病的关系。但是其他有的人是得了病，手术了，或者有的人心情不愉快，有的人受到惊吓，有的人有一些自身免疫性疾病，可以发生银屑病。

记者：有一个问题问李教授，刚刚提到了患者现在通过正规渠道的就诊率还是非常低的。我们在这一方面的患者科普上有没有做什么工作？

李教授：刚才张教授也讲了，可能有三分之一左右的病人是没有到正规的医院去治疗的，不治疗或者说看广告，或者自己给自己买药，自己给自己诊断这样的治疗，又或是上网查询相关信息，但其实网上有时候说的信息并不正确。所以面对银屑病的目前治疗的情况，科普教育是非常非常重要的。像我们也有自己的微信群、牛友之家，会给病友解答一些问题。

记者：我问一下张教授。在演讲中，我听您说银屑病和糖尿病、高血压等疾病的治疗您是同等看待、同等对待的。这些疾病现在都是无法根治的一些疾病，在未来，银屑病有没有根治的可能性吗？

张教授：实际上银屑病的发生和高血压、糖尿病有共同点，比如它们都有基因在作怪。基因是不可修改的，自己爹妈的孩子不可能变成别人家的孩子。第二个，它的发生，糖尿病、高血压可能都会有一些免疫的机制在里头，就是非常复杂的调控的网络，银屑病也是一样的。我们也经常会跟患者慢慢的沟通，比如说我们不要要求百分之百的去掉，留个1%的面积也许有好处，说明你治疗没有过头，要充分信赖医生，只要坚持，总能看到希望，根治当然是我们人类的理想，能不能根治呢？也许能。

Reference：

1.乌司奴单抗注射液说明书

2.Ding X, et al. Eur J Dermatol 2012; 22(5): 663-667

3.http://data.stats.gov.cn/easyquery.htm?cn=C01&zb=A030605&sj=2018

4.Kimball et al. JEADV 2013;27:1535-45.

5.Xuejun Zhu et al. J Drugs Dermatol. 2013; 12 (2): 166-174

6.Papp, et al. BJD 2013;168:844-54

7.Papp, et al. JDD 2015;14:706-14.

8.Menter, et al. JEADV 2016;30:1148-58

9.Egeberg et al. BJD 2018;178:509-19

10.Warren et al. JID 2015;135:2632-40

11.https://www.newswire.ca/news-releases/stelarar-awarded-prix-galien-canada-2010---innovative-product-award-546304482.html